Se è indubbio il ruolo fondamentale che ricoprono i dispositivi elettromedicali sia nella diagnosi che nella cura a diverse patologie è altrettanto chiaro come questi siano chiamati a garantire livelli altissimi di affidabilità e sicurezza. Ciò significa che ogni dispositivo debba soddisfare i requisiti internazionali imposti dagli standard di settore.
A livello europeo, per esempio, il nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MDR), entrato in vigore nel 2017 con termine definitivo di applicazione nel Maggio 2021, comporterà l’abrogazione della attuale Direttiva 93/42/CEE (MDD) finalizzata alla disciplina dei dispositivi medici (apparati Elettromedicali).
La Direttiva (così come il nuovo Regolamento) sostanzialmente richiede di individuare i ‘requisiti essenziali’ dei vari dispositivi declinandone la conformità in termini di Sicurezza elettrica e Compatibilità Elettromagnetica facendo leva su standard Armonizzati.
Relativamente alla compatibilità elettromagnetica (EMC), lo standard armonizzato di riferimento è rappresentato dalla normativa EN 60601-1-2, 4th edition.
Entrata in vigore il 1 aprile 2017, questa revisione apporta modifiche sostanziali rispetto alla revisione precedente ai requisiti di immunità e all’analisi della gestione del rischio per i disturbi elettromagnetici dei dispositivi medici, al fine di renderli più sicuri per l’utilizzo in tre categorie definite:
- assistenza sanitaria professionale;
- assistenza sanitaria domiciliare;
- ambienti speciali come installazioni militari e aree industriali.
La conformità a questa normativa ha lo scopo, quindi, di eliminare o comunque limitare gli effetti prodotti dalle interferenze di natura elettromagnetica, aumentando ulteriormente i livelli di immunità richiesti dalla precedente edizione. Allo stesso modo, per ragioni di sicurezza elettrica, i dispositivi elettromedicali devono soddisfare limiti stringenti sulle correnti di dispersione, che devono essere ridotte a valori molto bassi sia in condizioni di funzionamento normale che di guasto singolo (micro Ampere).
Al fine di soddisfare questo requisito di sicurezza, è fondamentale che il progetto del dispositivo elettromedicale includa componenti a livello di stadio di alimentazione e filtraggio EMI in grado di attenuare i disturbi, soprattutto attraverso l’impiego di bobine di blocco di modo comune (e differenziale) di elevatissima qualità in termini di permeabilità magnetica e delle tecniche di avvolgimento. Quest’ultimo punto riveste un’importanza primaria, in quanto il limite sul valore della corrente di dispersione non permette l’utilizzo di condensatori CY utili a limitare le interferenze di modo comune.
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